Vacina de Oxford recebe registro definitivo da Anvisa

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Anvisa concede registro definitivo para vacina de Oxford Foto: Tânia Rêgo / Agência Brasil

Anvisa concede registro definitivo para vacina de Oxford Foto: Tânia Rêgo / Agência Brasil

A Anvisa concedeu nesta sexta, 12, o registro definitivo da vacina Oxford/AstraZeneca, com isso ela poderá ser aplicada em qualquer pessoa, não apenas nos grupos prioritários, como ocorre com o registro emergencial.

O imunizante, que já está sendo usado no Brasil para uso emergencial, é a segunda vacina a receber o registro sanitário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O pedido de registro definitivo foi feito pela Fiocruz no dia 29 de janeiro. Diferentemente do uso emergencial, essa autorização permite que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.

Segundo a Anvisa, “o registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.

“Para a vacina foram concedidos dois registros diferentes: um em nome da AstraZeneca, outro da Fiocruz. As duas empresas podem, assim, adotar estratégias diferentes de distribuição e comercialização do produto”, informou a agência.

A vacina Oxford/AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. O primeiro registro definitivo foi dado para a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ela não tem acordo com o governo ou distribuição no Brasil.

“A vacina [de Oxford] já vinha sendo utilizada pelo uso emergencial no Brasil, mas agora vai ser registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação no Brasil. A gente acredita que [a aprovação] representa maior autonomia, maior acesso à vacina”, disse o gerente Geral Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes.

Outras vacinas

Mendes também falou sobre as outras vacinas analisadas pela agência:

Johnson: a vacina fez os testes de fase 3 no Brasil. “Em novembro de 2020, a empresa iniciou o processo de submissão contínua. A Anvisa concluiu a certificação de boas práticas de vacinação e agora aguardamos a submissão de um pedido de uso emergencial ou de registro. Agendamos uma reunião no dia 16 de janeiro, para que possamos viabilizar mais essa opção”.

Moderna: a agência ainda não recebeu nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro da vacina. “Não vemos nenhuma barreira sobre essa vacina, já que ela teve autorização no Canadá, EUA e Reino Unido, que são agências que compartilham dos mesmos procedimentos técnicos da Anvisa”.

Sputnik V: A União Química (representante da vacina no Brasil) fez o pedido de uso emergencial em janeiro e a Anvisa devolveu o pedido com algumas considerações. Segundo Mendes, as discussões com a empresa seguem.

Covaxin: Ainda não existe um pedido formal de autorização de uso emergencial. A Anvisa terá uma reunião com a Precisa Medicamentos (representante da vacina no Brasil) no dia 15 de março. “Concluímos a inspeção de certificação de boas práticas na semana passada, mas ainda não temos o resultado”.

Remdesivir

A Anvisa também anunciou nesta sexta, 12, o registro do primeiro medicamento para tratar a Covid-19, o Remdesivir.

O medicamento já está sendo usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro.

Logo após a aprovação americana, a Organização Mundial da Saúde (OMS) disse que o remdesivir não é recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença.

A Anvisa diz que, na prática, o remédio não é tratado como um medicamento capaz de curar a enfermidade, mas é visto como importante aliado na ajuda da redução do tempo de internação.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o remédio terá impacto na superlotação dos leitos, já que estudos indicam redução no período de hospitalização.

“O que vimos é que o medicamento auxilia no tempo de hospitalização e do uso de oxigênio suplementar. Significa que ajuda a desonerar os hospitais por ter um tempo médio de internações diminuído. Não estamos falando de cura, mas é um importante auxilio durante a pandemia”, explica.

Por Rinaldo de Oliveira, da redação do Só Notícia Boa – com informações do G1, CNN e Metrópoles